再生医療の現場では、技術そのものに加えて、複雑な規制の壁や膨大な資金、多くの時間を要する臨床試験など、社会実装に向けた多様なプロセスの障壁が存在します。

注射可能な細胞の足場（ICS）技術を用い、細胞をより活性化した状態で患部に届ける治療法の事業化に取り組む株式会社セルフォールド代表取締役・山原研一氏に、技術の特徴や起業に至った経緯、ハードルの高い再生医療を医療機器開発として、「橋渡し」の研究成果を世に出すことへの思いを、K-NICハンズオンプログラムでの経験を交え伺いました。

兵庫医科大学　先端医学研究所　分子細胞治療部門　部門長・教授
株式会社セルフォールド　代表取締役
山原 研一 氏

＜プロフィール＞
再生医療を専門とする研究者・医師・起業家。
医師としての臨床的知見を強みに、自ら医師主導治験を主導し、幹細胞を用いた組織修復・血管新生などの大学発技術の臨床応用を推進。多くの公的資金を獲得し、基礎研究からトランスレーショナルリサーチ、事業化までを一体で展開している。複数の大学発スタートアップの創業に関与し、研究開発や知財戦略に関与し、海外展開も見据えた事業戦略の構築を意識している。 

細胞治療を支える「足場」技術

再生医療は、体から細胞を取り出して培養し、数を増やして体内に戻すというのが基本です。ただ、そのまま戻しても細胞だけではなかなか生き残りません。細胞がしっかり定着して機能するための環境をつくる必要があるのです。それが「足場」と呼ばれるものになります。これまでもコラーゲンやゼラチンなど、さまざまな細胞向け足場材料があり、培養にはよく使われています。しかし、これらの多くは動物由来であり、体内に入れても安全で、かつ細胞がしっかり生き残るような材料は、それほど多くありません。

私たちが取り組んでいるのは、細胞の付着と生存率を高める足場技術であり、世界で初めて注射器の針を用いて細胞を筋肉内へ直接投与することを可能にした画期的なものです。もともとは国立循環器病研究センター、近畿大学、大阪公立大学で研究されていた技術で、動物実験で骨髄細胞との併用による血管再生効果が確認されていました。現在は公的資金を活用しながら、この技術を実用化するために会社を立ち上げ、ヒトに使える形に「橋渡し」をしている段階です。

日本の優れた技術シーズを社会実装していく

私はもともと再生医療を専門とし、ES/iPS細胞から血管細胞を作ったり、羊膜由来の間葉系幹細胞の研究を行ったりしていました。その過程で、細胞培養に使う添加物の開発をしていました。牛から血液を取って添加物をつくる技術で特許を取得しており、それを活かして最初の会社を立ち上げたのが約10年前です。社会実装を加速するためにはエクイティ調達が良いのではという考えから、株式会社を設立しました。

その後も再生医療の分野でいくつかの事業に関わってきましたが、最近では自分が起業するだけではなく、支援側としてスタートアップを見る機会が増えました。現在は厚生労働省医療系ベンチャートータルサポート事業MEDISOのサポーターとして、また、AMEDスマートバイオ事業のプログラムオフィサーとして、多くの医薬品・再生医療等製品のシーズを見させていただいております。

日本のバイオ領域では、事業化する事例がまだまだ少ないのが現状です。一方で、非常にクオリティの高いシーズ自体は多く存在していることを実感しており、有効なシーズを事業化していけるよう、私自身がこれまでの事業化経験を踏まえ、アシストができればと考えています。

NEDO申請と資金調達を見据えて 

事業に関連しそうなプログラムは、国内外含めて積極的に応募しています。昨年の創業時以降片っ端から応募・申請をしていたのですが、領域が専門性が高いことから、最近はディープテックや医療分野にフォーカスしたプログラムを選択するようにしています。
我々のシーズの大きな特徴は、細胞治療による血管新生という、一見再生医療であるにもかかわらず、医療機器で開発ができてしまうことにあります。使用する細胞を培養をしないご自身の血液由来の細胞とすることで、当局からも医療機器開発であること確認しており、これにより、開発費・期間を圧縮できるロジックになっています。

今回のK-NICハンズオンプログラムは、医療機器開発のための資金調達やNEDOへの申請向けに、事業化のご支援が必要だと考え応募しました。事業の方向性はある程度決まっていましたが、ファイナンスや資本政策の部分はまだブラッシュアップの必要があったため、特にその部分で外部の力を借りた方がいいと考え、申請した次第です。

フラットな立場だからこその提言～ファイナンスの知見や海外ネットワークを得られたプログラム

プログラムでは、ファイナンスや海外のエコシステムに詳しいメンターから、事業計画や資本政策について具体的に学ぶことができました。実務に直結するフィードバックを得られたことで、研究者目線では見えなかった「次に成すべきこと」が明確になりました。特にNEDOのSTS申請に向けた資料作成では、複雑な制度の仕組みや効果的な書き方を深く理解でき、次回の応募に向けた準備をすることができました。
2名体制のメンタリングも非常に印象的でした。議論の中で、二人の見解が分かれることがあるのですが、逆にそれは「経営判断における許容される幅なんだ」と、自分なりに掴むことができたと感じています。公的な施設であるからこそのフラットかつ率直な提言を頂ける点も、このプログラムの大きな魅力ですね。

プログラム終了後もメンターの一人に顧問として関わってもらっています。こうしたネットワークを構築できたのも、プログラムに参加したからこそだと思います。

研究シーズの事業化に感じる面白さと可能性

バイオ関連シーズを事業化していくためのプロセスは、医師であり、アカデミア研究者でもある私にとって非常に魅力的でやりがいのあるものです。日本にはたくさんのシーズがあります。シーズを事業として伸ばすその「橋渡し」を、純粋に「面白い」「楽しい」と感じています。
バイオ関連シーズの事業化の流れは、一度経験すれば概ね理解できます。あとはシーズのネタを変えても、結局はやることは同じです。事業化のハードルは、わかっていれば思ったより高くない、と今は思っています。

これからもバイオ関連シーズの事業化のお手伝いや、インキュベートする活動を続けていきたいと思っています。

動くことで次のステージが開ける - 応募を検討している方へ

ハンズオンプログラムは、事業化を進めようとしている人にとって有効なプログラムです。これから前向きに事業を推進・拡大していきたいと考えている方には十分価値のある機会になるのではないでしょうか。

一方で、まだ事業化に向けたはっきりとした意思がない方には、ハンズオンプログラムの目的は合わないかもしれません。K-NICには起業前やビジネスアイデアだけでも相談が可能な支援メニューやプログラムがあるので、事業のステージに応じて、そういったプログラムを受けることを検討しても良いかもしれません。

私自身、『考えるよりも動いた方が早い』と思っています。自分の知識だけでは限界があるので、いろいろな人に話も聞くようにしています。3人に聞いて2人が同じことを言っていたら、それが一つの方向性かなという感覚です。

事業化に前向きな方は、まずは動いてみるのが良いと思います。

研究開発型スタートアップ成長支援プログラム
「Startup Hands on Program」とは

研究開発型スタートアップを目指す方のために、K-NICが実践的なハンズオンプログラムを提供します。経験豊富なメンター2名が技術シーズを確実にビジネスに変換する2ヶ月間の集中支援プログラムです。NEDOの支援事業採択やVC調達実績を持つ専門家が、事業プランを徹底的にブラッシュアップします。
過去の応募要件等はこちら